안녕하세요! 오늘은 디지털 치료제에 대해 알아볼까요~?디지털 치료제의 개념 디지털 치료제(Digital Therapeutics)란?’먹는약’과 ‘주사약’으로 대표되는 기존 의약품 대신 소프트웨어를 활용하는 새로운 치료 2017년 2월 디지털치료제 관련 주요 기업과 글로벌 제약사 등이 참여하여 결성한 국제 비영리단체인 디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)에서는 디지털치료제를 아래와 같이 정의합니다.질병이나 장애를 예방·관리·치료하기 위한 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기형태는 모바일 또는 PC기반 애플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 매우 다양하며 작용원리에 따라 인지행동치료, 생활습관교정, 신경재활 디지털치료제로 구분하기도 합니다 디지털전환과 의료패러다임변화증강현실(XR), 인공지능(AI), 빅데이터, 네트워크 등 정보통신기술(ICT)의 발전은 산업간 경계를 넘어 디지털 전환을 가속화하고 있습니다특히 의료 분야에서는 디지털 헬스케어 혁신의 기반이 마련되어 있다고 합니다! 이러한 환경에서 디지털 치료제는 기존 제약산업에 비해 비교적 적은 비용으로 신약개발이 가능하다는 장점이 있으며 약물치료의 한계가 있는 중추신경계 질환이나 정신질환, 만성질환에 대한 대체·보완재로 주목받고 있습니다!또한, 사회적으로는 지난 3년간 코로나19로 인한 의료자원 부족을 겪으면서 노동집약적 의료에서 ICT 기반 고효율 의료로의 전환 필요성이 대두되고 있는 고령화로 인해 의료서비스 수요는 앞으로 계속 증가하고 자기주도적 건강관리에 대한 관심도 높아질 것으로 예상되는 의료영역이 질병치료 중심에서 예방 및 관리서비스로 확장되어 병원을 나온 후 또는 병원에 들어가기 전 건강상태까지 일상에서 관리할 수 있는 수단으로 디지털 치료제가 떠오르고 있습니다!<작용원리별 디지털치료제 사례>[인지 행동 치료]”생각의 변화를 통해서 감정과 행동을 교정”리셋(reSET)○ 모바일 앱을 활용한 약물 중독 치료-환자 스스로 약물 사용 여부와 유발 요인 등을 기록하고 콘텐츠를 통해서 충동 조절 법 학습 비주얼 이라크(Virtual lraq)○ 가상 현실(VR)을 활용한 외상 후 스트레스 장애(PTSD)치료-외상 후 스트레스 장애에 시달리는 참전 군인들을 대상으로 전쟁 장면을 재현한 노출 치료 제공[생활 습관 교정 및 복약 관리]”개인의 상태에 맞춰서 생활 습관 교정/복약 관리”인슈 리어(Insulia)○ 모바일/웹 앱을 활용한 2형 당뇨병 관리-환자가 혈당치를 입력하면 내장된 알고리즘을 통해서 실시간으로 인슐린 권장 복용량의 제공[신경 재활]”신경 재활”[Rndeverdevor]캐릭터를 조종하고 장애물을 피하는 게임을 하고 주의력 향상 비비드 비전(Vivid Vision)○ VR게임을 활용한 약시 치료-좌우의 눈에 다른 이미지를 투사하고 시신경을 자극함으로써 눈과 뇌의 연계를 복원그래서는 디지털 치료제의 국내외 시장 상황을 살펴볼까요? :)미국 경제 전문지 Bloomberg에 따르면 전 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2021년 34억달러(3조 9,474억원)에서 2026년 131억달러(15조 2,091억원)로 연평균 31.4%의 성장이 예상되고 있다고 합니다.디지털 치료제 시장은 스타트 업을 중심으로 급성장하고 있으며 기존 대형 제약 회사 투자도 점차 확대되는 추세입니다 지역별로는 북미 지역이 가장 높은 점유율(70%)을 차지하는 유럽(21%)과 아시아 태평양(7%)이 그 뒤를 이어 있고, 대상 질환별 시장 규모는 당뇨병, 비만, 심혈관 질환, 중추 신경계 질환, 위장 장애, 호흡기 질환, 금연의 순 있습니다!<디지털 치료제 분야 해외 주요 기업>국가/기업의 주요 동향 미국 후에아테라퓨ー티크스(Pear Therapeutics)○ 첫 미국 식품 의약국(FDA)승인 디지털 치료제”리셋”을 개발한 업체에서 중독, 불면증, 정신 분열증 등에 대한 파이프 라인 보유의 아키 리 인터랙티브(Akili Interactive)○ 소아 ADHD치료용 게임”노력 Rx”를 개발하면서 우울증 치료용 게임의 효과를 임상 시험으로 입증하는 오마다헬스(Omada Health)○ 당뇨 예방 앱으로서 미국 질병 관리 센터(CDC)인증을 받았으며, 고혈압 이후정신 건강 등으로 대상 확장 지원 알토(Palo Alto)○ 외상 후 스트레스 장애(PTSD)증세 치료를 위한 앱”후리ー스피라(FreeSpira)”에서 2018년 FDA승인 프랑 수바 란티스(Voluntis)○ 당뇨 관리 및 암 환자 자기 관리 제품으로서 FDA승인을 받아 기타 고혈압 증상 관리 제품 파이프 라인 보유 스위스 심리 메이즈(MindMaze)○ VR활용 신경 재활 치료제로 FDA, 유럽 의약품청(EMA)승인 일본 큐어 앱에 등록되어 공공 의료 보험에 등록된국내에서는 아직 허가당국인 식약처 승인을 받아 출시된 디지털 치료제는 없지만 여러 기업에서 효과성·안전성 검증을 위한 임상시험을 활발히 진행하고 있으며 해외시장과 마찬가지로 스타트업 중심으로 시장이 확장되고 있습니다~현재 국내 9개사에서 총 10개의 디지털 치료제에 대한 탐색·확증 임상시험을 진행 중이며, 업계에서는 현재 확증 임상시험을 진행 중인 5개 제품 중 연내 1호 국산 디지털 치료제가 탄생할 것이라는 기대가 크다고 합니다!!국내 디지털 치료제 시장 규모는 2020년 620억원(2700억원)에서 2027년 2억437만달러(4,742만달러)로 연평균 23.2% 성장할 것으로 예상됩니다!개발 및 임상시험 단계를 거쳐 출시된 디지털 치료제는 실생활 데이터를 바탕으로 효과성과 안전성이 검증되고 시장에서 경쟁하게 됩니다. 예를 들어 일본 큐어앱(CureApp)에서 개발한 금연치료 앱은 유효성을 인정받아 2020년 공공보험에 등록되어 100개 이상의 의료기관에서 해당 앱을 도입하고 있습니다.또한 영국 국립보건임상연구소(NICE)는 스타트업 빅헬스의 불면증 디지털 치료제 ‘쓰리피오(Sleepio)’를 수면제의 효과적인 대안으로 권고하고 있습니다! 슬리피오를 사용할 경우 병원 예약과 수면제 처방이 감소함으로써 사회적 비용이 절감되는 효과가 있습니다한편, 몇몇 디지털 치료제의 경우…출시 후 치료성능 이외 한계로 널리 활용되지 않아 개발사가 어려움을 겪을 수도 있습니다. 미국 디테라사이언스의 치매디지털 치료제는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기 지정을 받았으나..이후 보험 적용이 지연돼 자금난으로 운영을 중단했고 조현병 환자 복약관리를 위한 ‘아빌리파이 마이사이트'(약 1,650달러)는 알약 내부에 있는 센서가 모바일 앱으로 신호를 전송해 복약을 모니터링하는 획기적인 방법을 도입했지만 시중 약품에 비해 가격경쟁력이 현저히 떨어졌고,최초 FDA 승인 디지털 치료제를 개발한 페어테라퓨틱스가 발표한 2021년 실적에 따르면 FDA 승인을 받은 3개 제품(resET, resET-O, Somryst)은 처방 후 환자의 실제 사용률은 51%라고 합니다. 환자의 디지털 치료제 사용률은 전통적인 의약품에서의 복약 순응도에 해당하는 지표로 디지털 치료제 산업이 활성화되기 위해서는 반드시 해결해야 합니다. 그러기 위해서는 디지털 치료제라는 낯선 방법에 대한 환자 순응도와 소득, 연령 등 접근성 저하 요인을 해소해야 합니다~디지털 치료제에 관한 국내외 정책의 현상에서는 디지털 치료제 산업을 뒷받침하는 국제적으로는 어떤 정책적 움직임이 있나요?국제 의료 기기 관계자 포럼(IMDRF)과 미국 FDA는 2013년부터 디지털 치료제를 소프트웨어 의료 기기(SAMD)의 일종에 편입·관리하기 위한 워킹 그룹을 구성하는 디지털 치료제의 정의, 위험도에 따른 등급 체계, 품질 관리 체계, 임상 평가 기준 등 총 4개 규제 지침을 발표했다 미국 일본 독일 등 각국에서도 디지털 치료제 시장을 본격 확대에 대응하고 규제 유연화 등 정책적 지원을 진행하고 있대요!정부 주도의 정책과 별도로 산업계에서는 디지털 치료제 협회(DTA)이 디지털 치료제의 정의 등을 담은 안내서를 발간하고 디지털 치료제 제품이 준수해야 하는 모범 사례로 핵심 원칙을 확립하려고 노력하고 있습니다~한국에서 디지털 치료제는 의료 기기로 분류된 제조업 허가, 기술 문서 심사, 의료 기기 제조·품질 관리 기준(GMP)인증 등 의료 기기 제조시에 필요한 허가 및 인증 절차를 거치고 치료 효과가 인정되는 정식 제품으로 출시가 가능합니다~식품 의약품 안전처는 의료 기기의 신속 제품화를 지원하도록 허가 도우미 등 다양한 프로그램과 제도 개선을 통한 디지털 치료제의 제품화를 지원합니다 의료 기기 산업 육성 및 혁신 의료 기기 지원 법을 시행하고 혁신 의료 기기 업체의 허가 및 인증 절차를 간소화하고 디지털 치료 기기 허가 심사 가이드 라인을 통한 디지털 치료제와 관련한 허가·심사 적용 범위 및 판단 기준, 예시 등을 제시했습니다~또정부는 국내 기업의 경쟁력 있는 디지털 치료제 개발 및 신속한 상용화 역량 확보 때문에 다양한 디지털 치료제 개발 지원 사업을 추진하고 있답니다!우리나라에서 디지털치료제는 의료기기로 분류되어 제조업허가, 기술문서심사, 의료기기 제조·품질관리기준(GMP)인증 등 의료기기 제조시 필요한 허가 및 인증절차를 거쳐 치료효과가 인정되는 정식제품으로 출시가 가능합니다~식약처에서는 의료기기의 신속제품화를 지원하는 허가도우미 등 다양한 프로그램과 제도개선을 통해 디지털치료제의 제품화를 지원하고 있는 의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법을 시행하여 혁신의료기기 제조사의 허가 및 인증절차를 간소화하고 디지털치료기허가 심사 가이드라인을 통해 디지털치료제와 관련된 예시,정부에서는 국내 기업의 경쟁력 있는 디지털 치료제 개발 및 신속한 상용화 역량 확보를 위해 다양한 디지털 치료제 개발 지원 사업을 추진하고 있다고 합니다!
